l  FDA認證
美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，FDA 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部(PHS) 中設立的執(zhí)行機構之一。作為一家科學管理機構，FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設備和放射產品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。
 
1.激光產品FDA認證
 
可按類別做，同類別可做在一起，主要是看波長、波的角度范圍、電流、電壓、光通路，激光頭的規(guī)格書
 
根據激光對人體的危險度分類，在光樹內觀察對眼睛的MPE（maximal possible effect最大可能的影響）做基準，可分為一到四級。激光產品廠商應該把Class II, III 和 IV的警示標簽貼到相應的激光產品上。
Class I：低輸出激光（功率小于0.4mW），不論何種條件下對眼睛和皮膚，都不會超過MPE值，甚至通過光學系統聚焦后也不會超過MPE值?？梢员ＷC設計上的安全，不必特別管理。典型應用如激光教鞭，CD播放機，CD-ROM設備，地質勘探設備和實驗室分析儀器等。
Class II：低輸出的可視激光（功率0.4mW-1mW），人閉合眼睛的反應時間為0.25秒，用這段時間算出的曝光量不可以超過ＭＰＥ值。通常1ｍＷ以下的激光，會導致暈眩無法思考，用閉合眼睛來保護，不能說完全安全，不要直接在光束內觀察，也不要用Class II激光直接照射別人的眼睛，避免用遠望設備觀察Class II激光。典型應用如課堂演示，激光教鞭，瞄準設備和測距儀等。
Class III ：中輸出激光，光束若直接射入眼睛，會產生傷害，基于某些安全的理由，進一步分為IIIＡ和IIIＢ級。
IIIＡ級為可見光的連續(xù)激光，輸出為1-5ｍＷ的激光束，光束的能量密度不要超過25Ｗ／ｍ??ｍ，避免用遠望設備觀察IIIＡ激光，這樣可能增大危險。IIIＡ的典型應用和Class II級有很多相同之處，如激光教鞭，激光掃描儀等。
III B 級為5-500mＷ的連續(xù)激光，直接在光束內觀察有危險。但最小照射距離為13ｃｍ，最大照射時間十秒以下為安全。IIIB激光的典型應用如光譜測定和娛樂燈光表演等。
ClassIV：高輸出連續(xù)激光（大于500mW），高過第三級，有火災的危險，擴散反射也有危險。典型應用如外科手術，研究，切割，焊接和顯微機械加工等。
 
2.食品安全和實用營養(yǎng)中心(CFSAN):
 
該中心是ＦＤＡ工作量最大的部門。它負責除了美國農業(yè)部管轄的肉類、家禽及蛋類以外的全美國的食品安全。盡管美國是世界上食品供應最安全的國家，但是，每年還是有大約有七千六百萬食源性疾病發(fā)生，三十二萬五千人因食源性疾病需要住院治療，五千左右人死于食源性疾病。食品安全和營養(yǎng)中心致力于減少食源性疾病，促進食品安全。并促進各種計劃，如：HACCP計劃的推廣實施等。
該中心的職能包括：確保在食品中添加的物質及色素的安全；確保通過生物工藝開發(fā)的食品和配料的安全；負責在正確標識食品（如成分、營養(yǎng)健康聲明）和化妝品方面的管理活動；制定相應的政策和法規(guī)，以管理膳食補充劑、嬰兒食物配方和醫(yī)療食品；確保化妝品成分及產品的安全，確保正確標識；監(jiān)督和規(guī)范食品行業(yè)的售后行為；進行消費者教育和行為拓展；與州和地方政府的合作項目；協調國際食品標準和安全等。
 
3.藥品評估和研究中心(CDER):
 
該中心旨在確保處方藥和非處方藥的安全和有效，在新藥上市前對其進行評估，并監(jiān)督市場上銷售的一萬余種藥品以確保產品滿足不斷更新的最高標準。同時，該中心還監(jiān)管電視、廣播以及出版物上的藥品的廣告的真實性。嚴格監(jiān)管藥品，提供給消費者準確安全的信息。
 
4.設備安全和放射線保護健康中心(CDRH):
 
該中心在確保新上市的醫(yī)療器械的安全和有效。因為在世界各地有兩萬多家企業(yè)生產從血糖監(jiān)測儀到人工心臟瓣膜等超過八萬種各種類型的醫(yī)療器械。這些產品都是同人的生命息息相關的，因而該中心同時還監(jiān)管全國范圍內的售后服務等。對于一些象微波爐、電視機、移動電話等能產生放射線的產品，該中心也確定了一些相應的安全標準。
 
5.生物制品評估和研究中心(CBER):
 
該中心監(jiān)管那些能夠預防和治療疾病的生物制品，因此比化學綜合性藥物更加復雜，它包括對血液、血漿、疫苗等的安全性和有效性進行科學研究。
 
l  FDA認證程序及其要求
1.  FDA申請流程
 
1.1.企業(yè)登記
a)企業(yè)注冊申請表
b)FDA確認，發(fā)布企業(yè)序列號；
1.2.產品注冊
1.2.1醫(yī)療器械產品以安全風險程度分成3類：
a)1類  醫(yī)療器械列名控制
b)2類  市場準入認可（即510（K）認可）
c)3類  PMA入市前批準
1.2.2委托代理
《FDA注冊與通報委托協議》（法人代表簽字，加蓋公司公章）
1.2.3提供資料
a)企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照
b)事業(yè)法人代碼證書,社團法人登記證等 (復印件加蓋公司公章)
c)有效期內的資質證明或生產許可證證書(復印件加蓋公司公章)
d)《FDA注冊申請表》(中,英文各一份，加蓋公司公章)
e)FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。
f) 企業(yè)簡介（企業(yè)成立時間、經濟性能、技術力量、主要生產品種及其性能、資產狀況）。
1.3 付款
注冊和列名免費；
510(K)、PMA需按FDA網上公布的收費標準支付。
1.4 辦理注冊
收費后計算， FDA60個工作日完成注冊；
1.5FDA網站公布告知注冊情況 ，510(K)、PMA的FDA另發(fā)送批準準入信件。
 
2. 醫(yī)療器械510（K）申請文件
 
2.1 醫(yī)療器械510(K)文件也即FDA對PMN所需的文件，因其相應FD&C　Act第510（K）章節(jié)，故通常稱510（K）文件。對510（K）文件所必須包含的信息，FDA有一個基本的要求，其內容大致如下16個方面：
1） 申請函，
2） 目錄，
3） 真實性保證聲明；
4） 器材名稱；
5） 注冊號碼；
6） 分類；
7） 性能標準；
8）產品標識，包括企業(yè)包裝標識、使用說明書、包裝附件、產品標示等。
9）實質相等性比較（SE）
10）510（K）摘要或聲明
11）產品描述，包括產品的預期用途、工作原理、動力來源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結構示意圖等
12）產品的安全性與有效性，包括各種設計、測試資料
13）生物相容性
14）色素添加劑（如適用）
15）軟件驗證（如適用）
16）滅菌，包括滅菌方法的描述、滅菌驗證、產品包裝和標識等
2．2同質性比較（SE）
a)同質性比較是要證明所申請上市的產品和已在美國市場上合法銷售的產品在安全性和有效性方面比較是實質相等的。
b)選擇合適的產品進行比較是510（K）申請的關鍵步驟。在進行比較時應從如下方面進行考慮：
c)企業(yè)必須提供充足的資料證明，所申請上市的器械和被比較的器械是實質相等的（SE），否則510（K）申請不會通過。
 
2.3 510（K）審查程序
a)FDA在收到企業(yè)遞交的510（K）資料后，首先檢查資料是否齊全，如資料齊全，則受理并給企業(yè)發(fā)出確認性，同時給出申請受理編號（K　YYXXXX），此號碼也將作為正式批準后的號碼；如不齊全，則要求企業(yè)在規(guī)定時間內補充齊全，否則作企業(yè)放棄處理。
b)FDA在受理申請后即進入內部工作程序，其中可能還會要求企業(yè)補充一些資料。
c)在510（K）申請通過審閱后，FDA并不立即發(fā)出批準函件，而是根據產品風險等級、市場先前是否對企業(yè)有不良反映等確定是否對企業(yè)進行現場GMP考核，考核通過后再發(fā)給企業(yè)正式批準函件（Clearance）；
d)如無須現場考核GMP，則510（K）申請通過后立即發(fā)給正式批準函件。
 
3. 關于PMA
 
Act(515)規(guī)定所有與1976年已經上市的醫(yī)療器材在功效性或安全性不相等的器材都需要經過上市前許可(Premarket　Approval, PMA)的審查程序，這些新的或改良過的器材都一律歸為Class III，直到取得上市許可之后，再經過重新分級，部份器材因風險性較低而調整到ClassI或Class II以后就可循510(k)的程序申請上市。不過美國在任總統簽署FDA現代化法案之后，與現已合法上市的醫(yī)療器材不具實質相等性的新器材不一定會被歸到ClassIII，也有可能歸類到Class I或Class II，而循510(k)的程序申請上市前通知許可。
目前屬于Class III的器材多為支持或維持病患生命的產品，或者是對人體健康有重大影響者，它們的副作用可能會導致病患生病或受傷，所有此類器材必須先取得FDA的上市許可才能販賣，而PMA的申請文件就是為了證明器材的安全性與功效性。
PMA的申請文件毋須與市場上的現有產品進行比較，但是必須舉出更完整而嚴謹的佐證資料，簡單的說，PMA審查的重點包括產品描述、制造過程所使用的材料；臨床前的實驗室及動物試驗 結果；以本土人種臨床試驗結果；卷標及使用說明。